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第五期倫理委員會規范管理與臨床試驗項目倫理審查培訓班

作者:zhaoxf   來源:健康網    點擊數:0    更新時間:2012-7-25 11:19:36

[關鍵字]: 南京 臨床試驗 培訓班

健康網訊:

                                     第五期倫理委員會規范管理與臨床試驗項目倫理審查培訓班 
 
         國家食品藥品監督管理局于2010年11月正式頒布《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》,為進一步加強臨床試驗的質量管理和受試者的保護,規范臨床試驗機構倫理委員會對臨床試驗的倫理審查工作,提高臨床試驗項目的科學性、倫理審查工作的質量,保證臨床試驗符合科學和倫理道德要求,國家食品藥品監督管理局高級研修學院定于2012年9月中旬在南京舉辦“第五期倫理委員會規范管理與臨床試驗項目倫理審查培訓班”。

現將有關事宜通知如下:

        一、培訓對象

      臨床試驗機構倫理委員會委員;臨床試驗申辦單位及CRO的臨床試驗參與者和管理者。

       二、培訓內容

      (一)研究倫理原則和相關法規與指南

       1、研究倫理的沿革與原則

       2、國際指南概述

       3、國家相關法規、政策與指南

      (二)倫理委員會制度與操作規程

      1、倫理委員會制度和指南

      2、倫理委員會操作規程

       --  SOP的制定

       --  組織管理

       --  倫理審查方式

       --  審查

       --  傳達決定

       --  監督檢查

        --  辦公室管理

        3、SOP的執行

         --  倫理審查電子化管理系統

        (三)倫理審查要素/要點(含多個案例討論和交流)

         1、臨床研究主要倫理問題的審查要素

          --  研究方案的科學設計與實施

          --  試驗的風險與受益

          --  受試者的招募

          --  知情同意

          --  受試者的醫療和保護

         --  隱私和保密

         --  涉及弱勢群體的研究

         --  涉及特殊疾病人群、特定地區人群/族群的研究

         --  遺傳學研究和生物標本的儲存與二次利用

         2、不同審查類別的審查要素/要點

         (四)受試者保護體系的質量評估

         1、政策與指南

         2、質量評估

         (五)倫理委員會復核檢查要求及常見問題

         (六)專家答疑,學員交流討論

         三、培訓時間及地點

         時間:2012年9月中旬

         地點:南京

         四、培訓班其它事項

         1、培訓班為期三天(含報到一天),將邀請國內相關的資深倫理專家授課。具體培訓時間和地點將在開班前10天發郵件通知,也可登入學院網站(www.sfdaied.org)查詢。

         2、培訓結束后,由國家食品藥品監督管理局高級研修學院頒發結業證書。

         3、培訓費1500元(含資料費、證書費、學費、午餐),報到時交納。培訓期間食宿費用自理(除培訓二天午餐費外),可由會務組統一安排。

         4、報名辦法:網絡報名:登錄學院網站(www.sfdaied.org),進入招生消息,點擊相關培訓即可進行報名;或填寫報名回執,傳真至:國家食品藥品監督管理局高級研修學院培訓二處。

         聯系人:郭菊杰、李  拓、謝潔瓊

         電  話:010-63373023、63327985、63365020

         傳  真:010-63327985、63373023、63272340

         地  址:北京西站南路16號

         郵  編:100073

         培訓監督電話:4006191699

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